GaeliKAConfigurador de pliegos

CPP de terapias avanzadas en PRECISAÚDE

Herramienta interactiva de apoyo a la decisión sobre el enfoque de los pliegos

Presupuesto disponible

4,18 M€

1. Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas de Santiago

Variable estructural: condiciona qué modalidades son realmente viables y cuánto absorbe el sistema público

H1. Uso obligatorio

El adjudicatario debe fabricar exclusivamente en el centro. La CPP queda limitada de facto a las modalidades para las que el centro está validado (CAR-T y STAb).

H2. Uso preferente

El uso del centro puntúa en la valoración o reduce el importe a cargo del adjudicatario por absorción de infraestructura. Mantiene abanico técnico amplio.

H3. Uso opcional

El centro es una alternativa entre otras. El adjudicatario decide y asume todos los costes de producción.

2. Modalidades técnicas admitidas

Selecciona las modalidades de terapia avanzada o producción que aceptarán los pliegos

CAR-T αβ autólogo

Encaje Santiago: alta

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 5.5 M€

CAR-T γδ

Encaje Santiago: alta

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 5.8 M€

STAb (T modificados secretores de anticuerpos biespecíficos)

Encaje Santiago: alta

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 5.5 M€

CAR-NK

Encaje Santiago: media

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 6.5 M€

CAR-M (macrófagos modificados)

Encaje Santiago: media-baja

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 7.0 M€

TILs (linfocitos infiltrantes de tumor)

Encaje Santiago: media

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 6.0 M€

Producción de vectores virales GMP

Encaje Santiago: nula

Coste base orientativo por candidato a ciclo completo: 3.5 M€

3. Alcance terapéutico

Si se acota a una o varias indicaciones, la CPP gana foco asistencial pero reduce el universo de candidatos TRL 4-6

Abierto a cualquier indicación

Solo se exige necesidad no cubierta o mejora significativa respecto del estado del arte.

Focalizado en indicaciones prioritarias del SERGAS

Alinea con la Estrategia de Gestión del Cáncer en Galicia y la Estrategia de Oncología de Precisión.

4. Estructura procedimental

Define lotes, cascada de adjudicatarios y alcance del ensayo clínico financiado

Estructura de lotes

Pliego único

Un solo pliego para todas las modalidades elegidas.

Lotes diferenciados por tecnología

Hasta tres lotes: terapias génicas T (CAR-T, STAb), otras inmunoterapias (CAR-NK, CAR-M, TILs) y vectores virales GMP.

Lotes por indicación

Cada indicación seleccionada en el bloque 3 actúa como lote independiente. Requiere alcance focalizado.

Cascada de adjudicatarios

Adjudicación única (un solo adjudicatario desde la Fase 1)

Adjudicatarios en Fase 1 (adecuación regulatoria)3

Adjudicatarios en Fase 2 (fabricación GMP)2

Adjudicatarios en Fase 3 (ensayo clínico)1

Alcance de la fase clínica financiada

Solo Fase I

Seguridad y dosis. Cohorte pequeña (10-15 pacientes). Coste reducido.

Fase I/IIa acotada con PoC

Hito de éxito en señal de eficacia (Proof of Concept). Cohorte 15-25 pacientes. Equilibrio coste-evidencia.

Fase I/II completa

Tasa de respuesta global definida. Cohorte 25-40 pacientes. Coste superior.

5. Rol del SERGAS y régimen de retorno

Quién promueve el ensayo y cómo retorna el valor al sistema público

Rol del SERGAS

Promotor comercial

El adjudicatario asume todos los costes, incluidos los asistenciales del ensayo.

Promotor académico (capa D)

El SERGAS asume el rol de promotor del ensayo y los costes asistenciales. Activa la capa operativa D.

Régimen de regalías

Regalías estándar (2-3% de ingresos netos)

Régimen habitual en CPP biosanitaria. Adjudicatario retiene PI sustancial.

Regalías reforzadas con cotitularidad (4-5%)

Justificadas si SERGAS aporta infraestructura (Centro de Santiago) o asume promotor académico.

Sin regalías

No recomendado salvo justificación expresa. Reduce retorno público.

Vía detectada

Vía A

Licitación abierta multitecnología

+ Capa D (SERGAS promotor académico)

Coste estimado

6.35 M€

vs 4,18 M€ disponibles (+2.17 M€)

04,18 M€+50%

Fase 1 (3 adjud.)1.23 M€

Fase 2 (2 adjud.)2.87 M€

Fase 3 (1 adjud.)2.25 M€

Estimación orientativa. Coste por candidato base ajustado a 4.10 M€.

Sin avisos automáticos. Configuración coherente con las reglas básicas.

Genera un análisis estructurado en cinco secciones basado en la configuración actual.

GaeliKA Innovación · Configurador de pliegos CPP terapias avanzadas PRECISAÚDEEstimaciones de coste orientativas. Marco no negociable: memoria técnica PRECISAÚDE.